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      药品在生产环节中有着非常严格的PQS生产标准,制药厂在生产药品过程中,空气质量直接影响着药品质量,因此催生了一系列药厂净化工程相关的产业链,药厂净化主要有两个理念,一是通过药厂净化系统,严格防止外部空气对生产车间的影响,另一方面则是防止药品生产过程中产生的气体或微颗粒外泄。

      药厂净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染,防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染,防止固体粉尘的扩散污染。因此,在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点:

      首先,空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域;其次,为保证区域空气的洁净度和空气流向,空气的进风和排风必须平衡,保证空气的换气次数、气流模型、压差;再其次,操作区域的每个房间应对以下指标进行控制:送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等;最后,洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格,包括进风、空气处理、送风、排风等环节,因此,药厂净化系统必须周期性检测其质量特性。

      前段时间《药神》的热映引发了全民探讨,许多人对于药企为何制定如此高的价格和一些特定药品是否应该进入医保,有着各种不同的观点,其实仅就药品生产净化环节这一项,就已经有着非常大的成本了,气体和微颗粒不可见且极难控制,净化过程中也需要一些精密仪器的配合,但这也是药品生产环节中不可或缺的一部分。

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